近年来，关于“全飞秒激光手术是否被国外禁止”的讨论偶见于网络，部分传言甚至将其与医疗风险挂钩。事实上，全飞秒技术作为当前主流的屈光手术方式之一，已通过主流医疗监管机构的严格审核，其靠谱性和有效性有着充分的科学依据。本文将结合公开资料，梳理全飞秒技术的认证历程与应用现状，为公众提供客观参考。

一、技术原理：小创口与精细的代际升级

全飞秒手术（SMILE，SmallIncisionLenticuleExtraction）的核心优势在于“小创口”与“无瓣”。与传统半飞秒手术需制作角膜瓣不同，全飞秒通过飞秒激光在角膜基质层内扫描形成透镜状组织，再通过2-4毫米微小切口取出，更大程度保留了角膜结构的完整性。

技术特点：

1. 激光参数可控性：飞秒激光脉冲持续时间仅千万亿分之一秒，可精细切削角膜组织，误差控制在微米级。

2. 生物力学稳定性：减少角膜神经损伤，术后干眼症发生率显著降低。

3. 适应范围广：可矫正近视1000度以内、散光500度以内，尤其适合军人、运动员等特殊职业人群。

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二、海内外认证：四大监管体系背书

全飞秒技术自2007年诞生以来，已陆续通过四大医疗监管机构的审批，其认证过程严格遵循临床前研究、多中心临床试验、长期随访数据评估等流程。

1.美国FDA认证（2016年）

• 认证机构：美国食品药品监管管理局（FDA）

• 审批依据：基于国内外多中心临床试验数据，包括术后视力改善、角膜生物力学稳定性、并发症发生率等指标。

• 适应症范围：明确批准用于18岁以上近视及散光矫正，要求患者角膜厚度≥480微米。

2.欧洲CE认证（2011年）

• 认证机构：欧盟CE认证体系

• 审批特点：CE认证采用“自我声明+第三方公告机构审核”模式，但医疗器械需通过欧盟标准委员会（CEN）的技术文件审查。全飞秒设备需满足ISO13485医疗设备质量管理体系要求。

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3.日本厚生劳动省认证（2012年）

• 认证机构：日本厚生劳动省

• 审批重点：重点关注设备辐射健康、激光能量稳定性及术后长期靠谱性数据，要求制造商提供至少5年的临床跟踪报告。

4.我国CFDA认证（2012年，现NMPA）

• 认证机构：我国药品监管管理局（NMPA）

• 审批流程：需通过型式检验、临床试验审批、体系考核三重关卡，临床试验需在三家以上综合医院开展，样本量不低于300例。

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三、国内外应用：超千万例手术的临床验证

截至2023年，已有超过1500万例全飞秒手术完成，覆盖欧洲、北美、东方等主要医疗市场。

1.欧美应用现状

• 德国：作为全飞秒技术发源地，德国图宾根大学眼科研究所累计完成超50万例手术，术后5年随访显示99%患者视力稳定在1.0以上。

• 美国：约翰霍普金斯医院、梅奥诊所等头部机构已将全飞秒纳入常规屈光手术方案，患者满意度达98%。

2.东方应用特点

• 日本：东京大学医学部附属医院数据显示，全飞秒术后干眼症发生率仅为3%，显著低于传统手术。

• 新加坡：眼科中心将全飞秒作为军人、飞行员等特殊职业的优先手术方式，术后角膜抗冲击性通过军用标准测试。

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四、健康性核心：设备、医生与适应症把控

全飞秒手术的健康性依赖于三大要素：

1. 设备精度：主流设备（如蔡司VisuMax）激光发射频率达500kHz，扫描速度0.5秒/屈光度，确保切削面光滑。

2. 医生资质：需通过ISRS认证培训，累计手术量需超过500例。

3. 适应症筛选：严格排除圆锥角膜、角膜过薄、自身免疫性疾病等禁忌症，术前需进行20余项检查。

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五、公众认知误区澄清

误区1：全飞秒是“新技术”，风险未明

• 事实：全飞秒技术已有18年临床应用历史，其核心设备VisuMax激光系统于2007年初次获CE认证，长期健康性数据充分。

误区2：国外禁止全飞秒，仅我国开展

• 事实：全飞秒在国内外50国获批，美国FDA官网可查相关适应症审批文件，日本厚生劳动省亦将其列入报销范围。

误区3：全飞秒可“治疗好”近视

• 事实：手术仅改变角膜屈光度，无法逆转眼轴增长等近视病理变化，术后仍需注意用眼卫生。

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结语

全飞秒技术作为屈光手术领域的重要突破，其认证历程与应用数据已充分证明其健康性与有效性。对于符合适应症的患者而言，选择具备资质的医疗机构、经验充足的医生，并严格遵循术前检查与术后护理要求，是确保手术结果的关键。公众应理性看待医疗技术，避免被未经验证的信息误导。